Новый препарат гепатит b

Автор: | 01.10.2018

Новый препарат гепатит b

В Сколково разработан первый в мире препарат от гепатита D

Биотехнологическая компания «Гепатера», которая является резидентом Сколково, объявила о том, что препарат Myrcludex B, получил от FDA статус «прорывной терапии». Препарат, разработанный специалистами «Гепатеры», является первым в мире лекарственным средством, предназначенным для лечения гепатита D, заболевание, которое ранее считалось неизлечимым.

В настоящее время гепатитом D инфицированы около 15-20 миллионов человек по всему миру. Эксперты ВОЗ отмечают, что число зараженных приблизительно, так как во многих странах не изучается распространенность этого заболевания. Инфицирование гепатитом D происходит только одновременно с гепатитом B.

Лекарство связывается с рецептором, что мешает в дальнейшем вирусу гепатита проникать в клетки печени. Это тормозит распространение вируса в организме и предотвращает развитие осложнений. Иммунная система организма при этом оказывается способна уничтожить вирусные частицы.

Представители «Гепатеры» отмечают, что безопасность и эффективность лекарства уже проверена, а в клиниках Myrcludex B может появиться уже в следующем году. С сентября 2018 года ведется процедура регистрации лекарства в России, кроме этого проводятся финальные клинические испытания.

Камила Зарубина, директор по акселерации биомедицинского кластера Фонда Сколково, отмечает, что в настоящее время пациентам доступна лишь терапия пегилированным интерфероном, эффективность которой очень низка. Появление на рынке Myrcludex B может стать новым стандартном терапии гепатита В.

«Излечим полностью». Вирус гепатита контролируют и уничтожают

МОСКВА, 28 июл — РИА Новости, Альфия Еникеева. Ежегодно острые вирусные гепатиты уносят почти полтора миллиона жизней — больше, чем ВИЧ-инфекция, малярия и туберкулез. Во Всемирный день борьбы с гепатитом РИА Новости вместе с экспертами разбирается, чем опасна эта инфекция, и правда ли, что от нее теперь можно вылечиться.

Древняя болезнь

Их коллеги из Института изучения истории человечества Макса Планка в Йене полагают, что первое заражение человека произошло значительно позже — около семи тысяч лет назад. А британские ученые настаивают на еще более поздней датировке — от 4500 до 800 лет назад. При этом древнейшую вирусную ДНК гепатита В выделили из мумии XVI века, и она очень похожа на геном современного вируса, что само по себе странно. За пятьсот лет должны были произойти изменения.

Судя по многочисленным и противоречивым данным о происхождении вирусного гепатита, к согласию ученые придут не скоро. Пока ясно одно — несколько тысяч лет назад вирусный гепатит был столь же распространен, как и сегодня.

Как болеют россияне

«В России четыре-пять процентов взрослого населения болеют вирусным гепатитом В, два-пять процентов — гепатитом С. Это, конечно, не самые низкие показатели по миру, и в целом вирусный гепатит остается проблемой. Но что касается острого гепатита В, то мы тут на уровне передовых стран. И этого добились в последние 15-20 лет, когда появилась возможность привиться от этого заболевания», — рассказывает РИА Новости Галина Кожевникова, заведующая кафедрой инфекционных болезней медицинского института РУДН.

По словам Чавдара Павлова, профессора ПМГМУ имени И. М. Сеченова, в стране вирусный гепатит В уже стал управляемой инфекцией. Риск заражения при медицинских манипуляциях сведен к минимуму, вакцина, основанная на белке, а не на инфекционном материале, и хорошо переносимая людьми, внесена в Национальный календарь прививок и абсолютно бесплатна.

Два гепатита одним лекарством

Впрочем, по сообщениям Российского научного фонда, в ближайшие несколько лет на рынке могут появиться лекарства, способные полностью излечивать от вирусного гепатита В. Российские ученые первыми в мире разработали группу лекарственных препаратов, разрушающих вирус внутри клеток печени. Доклинические испытания на животных начнутся уже в следующем году.

Другие публикации:  Лечат азитромицином ангину

Вероятно, это лекарство поможет и от гепатита дельта ( D ) — вируса-сателлита, которым заражаются инфицированные гепатитом В. Вирус-паразит кодирует всего один антиген (белок) и потому не может построить полноценную вирусную частичку — вирион. Для этого он использует белки оболочки вируса гепатита B.

Всего в мире около 15 миллионов человек инфицированы гепатитом дельта. Чавдар Павлов отмечает, что в России случаи коинфекции ( одновременного заражения вирусами гепатита В и дельта) и суперинфекции (инфицирования гепатитом D пациентов с хроническим гепатитом В) фиксируются в основном на Кавказе — в частности, в Дагестане.

Ласковый убийца обезврежен

Гепатит С — самый неприятный из всех вирусных гепатитов, так как острое течение болезни проходит практически бессимптомно. А при первых признаках недомогания — температура, тошнота, рвота, боли в мышцах — его можно спутать с обычным гриппом. Часто пациенты обращаются за медицинской помощью, когда болезнь уже запущена. Вирус гепатита С часто приводит к циррозу и раку печени, что в большинстве случаев заканчивается летальным исходом.

«Вакцины нет, ее сложно разработать. Вирус гепатита С ускользает от иммунологической защиты, внутри организма он меняет свои свойства. Те антитела, которые вырабатывала иммунная система три года назад, уже не действуют на новый, чуть измененный вирус. Но с гепатитом С очень хорошая история развития фармакологии. Сейчас мы совершенно точно можем говорить, что он излечим полностью. Разработаны и внедрены препараты так называемого прямого противовирусного действия. Они действуют на определенные структуры вируса, блокируют их и не позволяют ему размножаться», — резюмирует эксперт.

Специалисты предупреждают, что лучше свести риск заболевания этими опасными инфекциями к минимуму: вовремя вакцинироваться, предохраняться и с осторожностью относиться к пирсингу и татуировкам.

Созданное в «Сколково» лекарство от гепатита D получило статус «прорывной терапии» от американского регулятора

Это первый в мире препарат от болезни, считавшейся неизлечимой.

Препарат «Мирклудекс B» от гепатитов B и D получил статус «прорывной терапии» от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Наделение таким статусом означает, что эксперты уверены в эффективности и безопасности лекарства. Об этом сообщила пресс-служба фонда «Сколково», компания-резидент которого разработала препарат.

«Мирклудекс B» —совместный проект российской «Гепатеры» и немецкой MYR Pharma. Лекарство создали на основе исследований Университета Рупрехта и Карла. Препарат блокирует рецептор, через который вирус проникает в клетки печени. Благодаря этому дальнейшее распространение воспаления прекращается, а вне клеток вирус уничтожает иммунная система организма.

Препарат эффективен в том числе и против гепатита B, без которого невозможно заболеть гепатитом D. До «Мирклудекса» не существовало лекарства против болезни, одобренного FDA. Статус «прорывной терапии» позволит быстрее вывести препарат на рынки США и Европы.

На момент написания заметки лекарство проходит последние клинические испытания в России. В «Сколково» отметили, что «Мирклудекс» может появиться в стране в конце 2019 года.

Как отмечается в заявлении фонда, хронический гепатит B с дельта агентом — «самое тяжёлое вирусной заболевание печени, которым поражены около 15 миллионов человек по всему миру».

На сегодняшний день отсутствует зарегистрированная стандартная терапия у 90% больных, а у 10% больных наблюдается крайне низкая эффективность лечения единственным назначаемым препаратом — пегилированным интерфероном (PEG-IFN). В случае успешного завершения исследования препарат Myrcludex B имеет большой потенциал стать новым стандартом терапии этой сложной категории больных

В 2018 году в России может быть зарегистрирован препарат от гепатита-дельта

Резидент кластера биомедицинских технологий фонда «Сколково» компания «Гепатера» должна завершить регистрацию первого в мире препарата от гепатита B с дельта-агентом до конца 2018 года, в настоящее время завершаются испытания лекарства. Об этом сообщил сегодня журналистам исполнительный директор кластера биологических и медицинских технологий фонда Кирилл Каем.

Другие публикации:  Признаки краснухи и ее лечение

«Коллеги проводят вторую фазу клинических исследований, и весьма успешно. Думаем, что регистрационной удостоверение в России препарат должен получить в конце 2018 года», — сказал Каем в ходе выездного заседания экспертного совета комитета Совета Федерации по социальной политике.

По словам представителя фонда «Сколково», новый препарат российская компания «Гепатера» в течение восьми лет разрабатывала совместно с немецкими учеными. В настоящее время исследования проводятся в обеих странах, первые немецкие пациенты уже получают подобное лечение. «По сути он блокирует выход вируса из клетки печени, что нарушает цикл репликации вируса и борется с ним таким образом», — добавил Каем.

По данным Всемирной организации здравоохранения, примерно у 7% пациентов с хроническим вирусным гепатитом В обнаруживается вирус гепатита дельта. В целом коинфекция гепатита В и D диагностирована у более чем 20 млн человек. Коинфекция существенно утяжеляет течение заболевания и чревата развитием цирроза и рака печени. Лечения, эффективно устраняющего вирус из организма больного, не существует.

В РФ создали уникальный препарат от гепатита B

В России разработали новые лекарственные препараты против гепатита В, они уничтожают вирус даже внутри клеток печени, полностью избавляя пациента от хронической формы болезни. Доклинические испытания лекарств начнутся в 2019 году. Если они пройдут успешно, то лекарства через пять лет уже смогут назначать больным, пишут «Известия». На данный момент в мировой фармакологии есть только препараты, подавляющие вирус, но не убивающие его.

«До недавнего времени целевое разрушение генома вирусов было технически невыполнимо. Действие наших препаратов основано на новых видах нашумевших не так давно CRISPR/Cas9 систем», — рассказал о механизме воздействия на вирус заведующий научно-консультативным клинико-диагностическим центром ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Владимир Чуланов. Он также отметил, что на данном этапе исследований российские препараты показали безопасность их использования.

Гепатит В — это потенциально опасная для жизни инфекция печени, вызываемая вирусом, который представляет собой серьёзную глобальную проблему здравоохранения. Он может вызывать хроническую инфекцию и подвергать людей высокому риску смерти от цирроза и рака печени. Вакцина против гепатита В имеется с 1982 года. Её эффективность для предупреждения инфекции и развития хронической болезни, а также рака печени из-за гепатита В составляет 95%.

В июне Роспотребнадзор предупреждал о вспышке гепатита А в США.

Создано лекарство от неизлечимой болезни

Доклинические испытания препаратов начнутся в 2019 году. В продаже лекарство может появиться через пять лет. По словам специалистов, у него нет аналогов в мире. Есть только средства, подавляющие вирус.

«До недавнего времени целевое разрушение генома вирусов было технически невыполнимо. Действие наших препаратов основано на новых видах нашумевших не так давно CRISPR/Cas9-систем», – цитирует газета «Известия» заведующего научно-консультативным клинико-диагностическим центром Центрального НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Владимира Чуланова.

Он добавил, что результаты российских разработок показали высокую эффективность и безопасность. Форма нового препарата пока не определена. Специалисты решают, будет он в таблетках или в виде вакцины.

В России проживают около двух-трех миллионов граждан с хронической формой вируса. Гепатит В может вызывать хроническую инфекцию и подвергать людей высокому риску смерти от цирроза и рака печени.

Напомним, что в конце 2017 года Россию захлестнула волна опасных недугов. По данным Роспотребнадзора, показатели возросли тогда почти на 50%, в частности резко увеличилось число заболевших гепатитом.

«Гепатера» проводит испытания препарата для лечения хронического вирусного гепатита B

Резидент кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково» компания «Гепатера» успешно проводит программу клинических испытаний 2b фазы нового оригинального препарата для лечения хронического вирусного гепатита B с дельта-агентом. Myrcludex B предназначен для лечения самого тяжелого вирусного поражения печени — гепатита B с дельта-агентом.

Проектный менеджер кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково» Камила Зарубина отмечает: «Гепатера» является одним из немногих российских биомедицинских стартапов, который самостоятельно преодолел все регуляторные аспекты и инициировал в Германии клиническое исследование второй фазы по изучению эффективности и безопасности нового лекарственного препарата Myrcludex B. Исследование международное, многоцентровое, параллельно проводится в исследовательских центрах России и Германии, где первые пациенты уже получают лечение. Результаты настоящего исследования будут напрямую влиять на показания к применению и дальнейшую судьбу лекарственного препарата. В случае успешного завершения исследования препарат имеет большой потенциал стать новым стандартом терапии этой сложной категории больных».

Другие публикации:  У грудного ребенка простуда как лечить

По данным Всемирной организации здравоохранения, примерно у 7% пациентов с хроническим вирусным гепатитом В обнаруживается вирус гепатита дельта. В целом коинфекция гепатита В и D диагностирована у более чем 20 млн человек. Коинфекция существенно утяжеляет течение заболевания и чревата развитием цирроза и рака печени. Среди таких больных резко возрастает смертность. Лечения, эффективно устраняющего вирус из организма больного, не существует.

Препарат, который в программе испытаний значится под названием Myrcludex B, блокирует особый белок, находящийся на поверхности клеток печени. Этот белок участвует в проникновении вирусных частиц гепатита В и D внутрь печеночной клетки. При блокировании белка вирусы остаются вне клеток и оказываются доступными для уничтожения иммунной системой организма.

В ходе уже завершенных клинических испытаний Myrcludex B продемонстрировал хорошую безопасность и переносимость, а также высокую эффективность. Так, например, у пациентов, которые получали Myrcludex B, в 75% случаев было зарегистрировано существенное снижение количества вируса гепатита D, причем в 25% случаев — вплоть до его полного исчезновения. Если же пациенты получали комбинацию терапии препаратами Myrcludex B и интерферон альфа-2а, снижение количества вируса регистрировалось у 100% пациентов, их которых у 71% — до полного исчезновения. В настоящее время проходят два новых клинических испытания Myrcludex B фазы 2b по противовирусной активности — на фоне применения нуклеозидных аналогов и в комбинации с пегилированным интерфероном альфа-2а.

Клинические испытания 2b фазы проводятся в 20 исследовательских центрах России и Германии. В этих центрах пройдут курс лечения более 100 пациентов. «Мы с нетерпением ожидаем результатов клинических исследований 2b фазы препарата Myrcludex B для лечения хронического вирусного гепатита B с дельта-агентом — наиболее тяжелого вирусного поражения печени, — комментирует Дмитрий Попов, управляющий партнер Maxwell Biotech Group, биотехнологического холдинга, портфельной компанией которого является «Гепатера». — Myrcludex B имеет большой потенциал стать новым стандартом терапии для этих трудно поддающихся лечению пациентов».

В «Сколково» изобрели лекарство от неизлечимого гепатита D

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (US Food and Drug Administration, FDA) присвоило статус «прорывной терапии» препарату для лечения гепатита D Myrcludex B («Мирклудекс Б»), который был разработан резидентом фонда «Сколково» биотехнологической компанией «Гепатера».

«Myrcludex B — первое в мире лекарственное средство от ранее неизлечимого гепатита D. Оно также эффективно для лечения гепатита B. Результативность и безопасность лекарства доказана во время исследований в ведущих клиниках России и Германии», — сообщила пресс-служба фонда «Сколково».

Принцип действия нового препарата заключается в блокировке рецептора, через который вирус проникает в клетки печени.

«На сегодняшний день отсутствует зарегистрированная стандартная терапия у 90% больных, а у 10% больных наблюдается крайне низкая эффективность лечения единственным назначаемым препаратом — пегилированным интерфероном (PEG-IFN). В случае успешного завершения исследования препарат Myrcludex B имеет большой потенциал стать новым стандартом терапии этой сложной категории больных», — прокомментировала новость директор по акселерации биомедицинского кластера фонда «Сколково» Камила Зарубина.

Вывод препарата на рынок в России запланирован на конец 2019 года.

Ранее «Ридус» рассказывал о том, что ученые из «Сколково» разработали систему диагностики онкологических заболеваний для больниц и поликлиник, которая позволяет сократить время на постановку диагноза с 14 до 3 дней. Из-за медленной диагностики рак может из первой стадии дорасти до третьей, поэтому скорость диагностики играет в онкологии важную роль.